Sağlık Bakanlığı, ilaç fiyatlarının belirlenmesinde kullanılan sistemi kapsamlı biçimde yeniledi. Resmî Gazete’de yayımlanan tebliğe göre fiyat listesi her cuma açıklanacak ve takip eden ilk salı yürürlüğe girecek. Fiyat hesaplamasında 5 ülkedeki en düşük fiyat ile dönemsel euro değeri esas alınacak; eşdeğer ilaç oranları, başvuru tarihleri ve listeye alınma şartları da yeniden düzenlenecek.
Sağlık Bakanlığı, beşeri tıbbi ürünlerin fiyatlandırılmasına ilişkin esasları yeniledi. Referans ülkeler, euro hesabı, eşdeğer ilaç oranları ve başvuru takvimi yeniden belirlendi. 2017 tarihli tebliğ yürürlükten kaldırıldı.
Sağlık Bakanlığının Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliği, Resmî Gazete’de yayımlandı. Düzenlemeyle ilaç fiyatlarının hesaplanmasında kullanılacak yöntemler, başvuru süreleri ve fiyat güncelleme kuralları belirlendi.
Tebliğ, bütün ilaçlara doğrudan aynı oranda zam veya indirim getirmiyor. İlaçların kaynak ve satış fiyatlarının hangi veriler üzerinden hesaplanacağını düzenliyor.
BEŞ ÜLKENİN FİYATLARI ESAS ALINACAK
İlaçların kaynak fiyatları belirlenirken Fransa, İspanya, İtalya, Portekiz ve Yunanistan’daki fiyatlar esas alınacak. Bu ülkelerdeki en düşük fabrika çıkış fiyatı dikkate alınacak.
İthal ilaçlarda ürünün seri serbest bırakma işleminin yapıldığı ve ithal edildiği ülkelerdeki fiyatlar da araştırılacak. Bu ülkelerde fiyat bulunamazsa diğer Avrupa Birliği ülkelerine, ardından Bakanlığın belirlediği ülkelere bakılacak.
Türkiye’de üretilen referans ürünün kaynak fiyatı belirlenemezse maliyet kartı yöntemi kullanılacak. Maliyet kartında toplam maliyetin yüzde 15 fazlası ürünün maliyet kartı bedeli olarak kabul edilecek.
İLAÇ FİYATLARINDA KULLANILAN EURO YENİDEN HESAPLANACAK
İlaç fiyatlandırmasında kullanılacak dönemsel euro değeri, önceki yılın Türkiye Cumhuriyet Merkez Bankası günlük euro satış kuru ortalamasının uyarlama katsayısıyla çarpılması sonucu belirlenecek.
Fiyat Değerlendirme Komisyonu, her yılın ilk 45 günü içinde toplanarak yeni euro değerini ilan edecek. Euro değerinin yükselmesi halinde yeni fiyat 5 gün sonra, düşmesi halinde ise 45 gün sonra yürürlüğe girecek.
Başvuru ile fiyat listesinin yayımlanması arasında euro değerinin değişmesi durumunda firmalardan yeni başvuru istenmeyecek. Fiyatlar değişen euro değerine göre kendiliğinden güncellenecek.
EŞDEĞER İLAÇLARDA KADEMELİ FİYAT UYGULANACAK
Fiyat koruması bulunmayan ve piyasada eşdeğeri olmayan referans ilaçların kaynak fiyatı, mihenk kaynak fiyatın yüzde 100’ü olacak. Eşdeğeri piyasada bulunan referans ilaçlarda ise bu oran yüzde 60 olarak uygulanacak.
İlk eşdeğer ilacın piyasaya çıkması durumunda yüzde 60’lık oran doğrudan uygulanmayacak. Oran ilk yıl yüzde 80, ikinci yıl yüzde 75, üçüncü yıl ise yüzde 70 olacak.
Türkiye’de üretilen eşdeğer ilaçların pazar payı ilk yılın sonunda yüzde 5’e ulaşırsa ikinci yıl yüzde 75 yerine yüzde 80 oranı korunacak. Pazar payı ikinci yılın sonunda yüzde 10’a ulaşırsa üçüncü yıl yüzde 70 yerine yüzde 75 uygulanacak.
Bu hükümler, 13 Mart 2026’dan sonra piyasaya çıkan ilk eşdeğer ilaçlar için geçerli olacak.
FİYAT KORUMASINDA 2000 YILI ÖLÇÜTÜ
Fiyat korumalı ürünlerin belirlenmesinde kullanılan tarih de değiştirildi. Herhangi bir farmasötik şekli dünyada ilk kez 1 Ocak 2000’den önce piyasaya çıkan etkin maddeleri içeren ilaçlar fiyat korumalı sayılacak.
Bu ürünlerde kaynak fiyat genel olarak mihenk kaynak fiyatın yüzde 80’i üzerinden hesaplanacak. Yeni ölçüt, 2026 yılı kaynak fiyat değişikliği döneminin sonunda yürürlüğe girecek. Bu tarihe kadar 1 Ağustos 1987 ölçütü uygulanmaya devam edecek.
BİYOBENZER ÜRÜNÜN PİYASAYA ÇIKMASI REFERANS FİYATI DÜŞÜRMEYECEK
Biyobenzer ilaçların kaynak fiyatı, mihenk kaynak fiyatın yüzde 100’ü olacak. İthal biyobenzer ürünün kendi gerçek kaynak fiyatı bulunamazsa listedeki biyoteknolojik ürünün mihenk kaynak fiyatı esas alınacak.
Biyobenzer ürünün piyasaya çıkması, kaynak alınan biyoteknolojik ürünün fiyatında otomatik düşüşe yol açmayacak.
Kan ürünleri, özel tıbbi amaçlı gıdalar, radyofarmasötik ürünler, alerjen ürünler, yetim ilaçlar, hastane ürünleri ve serumlar da özel fiyatlandırma şartlarına tabi olacak.
İnsan albümini ile tebliğde sayılan bazı immünoglobulin ürünlerinin fiyatları, TCMB’nin haftanın son iş günü açıkladığı euro satış kuruna göre iki haftada bir güncellenecek.
FİYAT LİSTESİ HER CUMA YAYIMLANACAK
İlaç fiyat listesi her cuma günü ilan edilecek ve takip eden ilk salı günü yürürlüğe girecek. Cuma gününün resmî tatile denk gelmesi halinde liste bir önceki iş günü açıklanacak.
Firmaların isteğe bağlı yaptığı fiyat indirimleri, ilan tarihinden 60 gün sonra geçerli olacak. Ürünün piyasada bulunmaması veya firma tarafından eczane ve depoların stok zararının karşılanacağının taahhüt edilmesi halinde 60 günlük süre beklenmeyecek.
Perakende satış fiyatı bulunmayan ürünler eczanelerde satılamayacak. Depocu satış fiyatı belirlenmeyen ürünlerin ise hem depolarda hem de eczanelerde satışına izin verilmeyecek.
ÜÇ YILDIR SATILMAYAN İLAÇ LİSTEDEN ÇIKARILACAK
Türkiye’de üç yıl boyunca piyasada bulunmayan ilaçlar her yıl ocak ayında ilan edilecek. Firmaların açıklama yapmaması veya itirazda bulunmaması halinde bu ürünler şubat ayında fiyat listesinden çıkarılacak.
Fiyat başvuruları, kaynak fiyat değişikliği dönemi ve Komisyon başvuruları dışında en geç 45 gün içinde sonuçlandırılacak. Firmalar, sundukları belgelerin asıllarını 10 yıl boyunca saklamak zorunda olacak.
2026 YILI BAŞVURU TAKVİMİ
Tebliğde 2026 yılı için özel bir takvim belirlendi:
Referans ürünler ile listede referans veya farmasötik benzer referans ürünü bulunmayan geri ödemeli eşdeğer ürünler için başvurular 5-31 Ağustos arasında yapılacak.
Listede referans veya farmasötik benzer referans ürünü bulunan geri ödemeli eşdeğerler ile geri ödemesiz eşdeğer ürünler için başvurular 23 Kasım-6 Aralık arasında alınacak.
Başvurular 5 Ağustos-21 Aralık arasında değerlendirilecek.
Nihai fiyat listesi 21 Aralık’ta yayımlanacak.
İmal geri ödemesiz ürünler ile geri ödemesiz geleneksel bitkisel tıbbi ürünler dışında kalan bütün ürünler için 2026 döneminde başvuru yapılması zorunlu olacak.
SONRAKİ YILLARDA UYGULANACAK TAKVİM
Olağan başvuru takvimine göre ilk dönem 1-30 Eylül, ikinci dönem ise 1-21 Aralık olacak. Başvurular 1 Eylül-15 Ocak arasında değerlendirilecek ve nihai liste 15 Ocak’ta yayımlanacak.
Son başvuru tarihinin resmî tatile denk gelmesi halinde başvurular, sonraki ilk iş gününün mesai bitimine kadar yapılabilecek.
BAŞVURU YAPMAYANA ARTIŞ UYGULANMAYACAK
Zorunlu olduğu halde başvuru yapılmayan ithal ürünler, ikinci başvuru döneminin başında kaynak ürün olma niteliğini kaybedecek. Bakanlığın yaptığı incelemede fiyat artışı ortaya çıkarsa bu artış satış fiyatına yansıtılmayacak. Fiyat düşüşleri ise doğrudan uygulanacak.
Mevcut düzenlemeye aykırı biçimde geri ödemesiz fiyatlandırılmış ürünler için de üç ay içinde geri ödemeli fiyat başvurusu yapılacak. Başvuru yapılmayan ürünlerin fiyatı Kurum tarafından kendiliğinden belirlenecek.
Eksik, yanıltıcı veya yanlış beyan nedeniyle ortaya çıkan haksız kazanç, ruhsat sahiplerinden kamu alacağı olarak tahsil edilecek. Türk Ceza Kanunu kapsamındaki hükümler de saklı tutulacak.
Yeni tebliğ yayımlandığı gün yürürlüğe girerken, 2017 tarihli Beşeri Tıbbi Ürünlerin Fiyatlandırılması Hakkında Tebliğ yürürlükten kaldırıldı.